Teltow 31.08.2005. Als entwicklungsorientierter Medizintechnikhersteller ist SOMATEX^® Medical Technologies jetzt nach EN ISO 13485:2003 zertifiziert. Die Zertifizierung umfasste das gesamte Unternehmen und wurde ein Jahr vor der verbindlichen Einführung der Norm am 31.07.2006 abgeschlossen. Begutachtet wurden strategische Prozesse (z.B. Unternehmensziele), Kernprozesse (z.B. Entwicklung und Produktion), unterstützende Prozesse (z.B. Unternehmenskommunikation) und Qualitätsmanagement/Dokumentation.

Die EN ISO 13485:2003 "Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke" ist eine eigenständige Norm, die auf der weit verbreiteten Qualitäts-Norm ISO 9001:2000 beruht, diese allerdings um die spezifischen gesetzlichen Anforderungen an Medizintechnikprodukte ergänzt.

Die umfangreichen Anforderungen der Norm sind in allen Bereichen des Unternehmens erfolgreich implementiert worden. “Durch den prozessorientierten Ansatz der EN ISO 13485:2003 können wir unsere Unternehmensprozesse jetzt noch transparenter gestalten. Sämtliche Abläufe sind einfacher und effektiver zu optimieren und zu überwachen”, so Agata Jaron von SOMATEX^® . Dabei betont die Qualitätsmanagerin, dass sich für SOMATEX^® -Kunden wenig ändern wird, “denn unsere internen Qualitätsanforderungen sind in der Regel strenger als die der EN ISO 13485.”

Über SOMATEX^® 
Die SOMATEX^®  Medical Technologies GmbH ist Spezialist für die Entwicklung und Produktion minimal invasiver Einmalinstrumente in den Bereichen Tumorablation, Vertebroplastie, Biopsie und Onkologie.
Neben der Herstellung von Standardinstru-menten für diagnostische und therapeutische Verfahren liegt die Kernkompetenz von SOMATEX^®  in der Entwicklung innovativer Spezialprodukte und neuer Instrumente nach den konkreten Bedürfnissen behandelnder Mediziner. Seit 1992 werden in enger Zusammenarbeit mit Ärzten, Krankenhäusern und Universitätskliniken stetig neue Therapiekonzepte und Produkte entwickelt und verwirklicht. Schwerpunkt sind dabei Verfahren und Instrumente, die minimal invasive Eingriffe unter Einsatz der Magnet-Resonanz-Tomografie ermöglichen. Daneben engagiert sich das Unternehmen seit einigen Jahren verstärkt in der Entwicklung neuer Verfahren und Instrumente zur Behandlung schmerzhafter Wirbelkörperkompressionsfrakturen, etwa bei Osteoporose-Erkrankungen.

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